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“明星藥”柴胡注射液,將不能再用于兒童

  • 2018-05-31 13:29
  • 來源:互聯網
  • 作者:佚名
  • 編輯:伊人飄雪
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重大消息,國家藥品監督管理局發布公告,“明星藥”柴胡注射液,將不能再用于兒童!”

5月29日,國家藥品監督管理局發布“國家藥品監督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)”,要求柴胡注射液生產企業更改說明書,在禁忌項下,須列出“兒童禁用”。

“明星藥”柴胡注射液,將不能再用于兒童

柴胡注射液,是世界上首個中藥注射劑品種,至今已臨床應用70多年。此前,柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發熱治療中應用普遍。

決定對柴胡注射液說明書增加警示語

國家藥品監督管理局在公告中指出,更改說明書的原因在于,根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對柴胡注射液說明書增加警示語。

警示語,內容應包括:

本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

兒童禁用柴胡注射液

在國家藥品監督管理局發布的《柴胡注射液說明書修訂要求》中,【禁忌】一欄中注明:

1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.兒童禁用。

因此,柴胡注射液,將不能再用于兒童。

附原文

國家藥品監督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、柴胡注射液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照柴胡注射液說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

柴胡注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、柴胡注射液為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

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